Ministrastvo zdravlja Srbije donelo je još 2008. godine Instrukciju o uzimanju i transportu krvi iz pupčanika, kako bi uskladilo praktične potrebe, iskustva u svetu i međunarodne direktive sa našim zakonodavstvom.
Ovim dokumentom regulisano je uzimanje krvi, transport krvi, izvoz krvi i čuvanja krvi u bankama matičnih ćelija u inostranstvu. Instrukcijom se stvaraju uslovi za korišćenje matičnih ćelija u lečenju određenih bolesti.
Pomenutim dokumentom regulisano je sprovođenje procedure, iako se ona radi o trošku roditelja i ne spada u prava obaveznog osiguranja.
Na osnovu podnesenog zahteva i drugih dokumenata iz zdravstvene ustanove, Komisija za procenu zdravstvenih tehnologija izdaje ustanovi dozvolu za rad ili odbija zahtev, ukoliko nisu ispunjeni potrebni uslovi za prikupljanje ćelija. Ministarstvo zdravlja izdaje dozvole za izvoz i uvoz krvi iz pupčanika u skladu sa zakonskim propisima.
Sva pravna lica koja se bave ovim delatnostima moraju imati dozvole za rad. Dozvole se izdaju samo ako su ispunjeni svi propisani uslovi: način uzimanje uzoraka, transport uzoraka, praćenje temperature tokom transporta, način čuvanja uzoraka…
Uslovi za prikupljanje krvi iz pupčanika i čuvanje
Da bi se realizovalo uzimanje krvi i transport do banke matičnih ćelija, treba da budu ispunjeni određeni uslovi:
- ugovor budućih roditelja sa medicinskom ustanovom koja će posle porođaja uzeti uzorak krvi iz pupčanika
- medicinska ustanova mora da ima odobrenje Ministarstva za uzimanje uzoraka krvi
- odobrenje mora da poseduje i pravno lice (predstavnik) koje se bavi transportom, izvozom i čuvanjem matičnih ćelija
- organizacije koje se bave ovim delatnostima moraju Ministarstvu pružiti dokaze u koju svrhu se ćelije prikuljaju, izvoze i čuvaju, kao i da će se celokupan postupak obavljati kvalitetno i bezbedno po roditelje i bebu
- potrebni su i dokazi da se matične ćelije u slučaju potrebe mogu koristiti za lečenje na propisan način
- moraju postojati međusobni ugovori između svih subjekata (predstavništva, ustanove, pravna lica, banke matičnih ćelija…) koji prikupljaju krv, vrše transport krvi, izvoze i čuvaju krv iz pupčanika
- da bi sve aktivnosti u vezi sa čuvanjem matičnih ćelija bile korektno i odgovorno realizovane, mora se sklopiti ugovor sa budućim roditeljima u kom će biti regulisana međusobna prava i obaveze
Zahtev Ministarstvu za svaki konkretan slučaj uzimanja uzorka krvi i njegov izvoz, odnosno čuvanje, podnosi Medicinska ustanova koja uzima uzorak od majke. Ministarstvo zdravlja u roku od 48 sati izdaje odobrenje (saglasnost) ako su ispunjeni potrebni uslovi.
Banka ćelija mora imati odobrenje za rad u svojoj zemlji. Svi podaci o postupcima koji se sprovode, odobrenja i dokumenta o kvalitetnom i bezbednom radu moraju biti dostupni roditeljima na uvid kako bi oni bili sigurni da nema zloupotreba i da bi se opredelili za ovu metodu i aktivnost.
Odluku o tome u kojoj će banci čuvati krv i ćelije, roditelji donose samostalno i medicinska ustanova ne sme uticati na tu odluku. U prostorijama zdravstvene ustanove ne sme se vršiti pritisak na roditelje prilikom donošenja odluke niti se sme vršiti reklamiranje u ustanovi.
Standardna procedura
Ministarstvo je propisalo detaljnu i preciznu standardnu proceduru i postupke za uzimanje krvi iz pupčanika.
Procedura obuhvata sledeće:
- Uzimanje krvi može vršiti zdravstvena ustanova koja ima u svom sastavu porodilište.
- Uzimanje krvi može vršiti specijalista ginekologije i akušerstva sa najmanje 5 godina iskustva.
- Krv se uzima samo ako su budući roditelji dali pismenu saglasnost, i to više od 7 dana pre porođaja.
- Budući roditelji moraju imati zaključen ugovor sa bankom ćelija.
- Doktor je dužan da budućim roditeljima objasni ceo postupak i mogućnosti korišćenja matičnih ćelija, ali ne sme da utiče na njihovo donošenje odluka.
- Zabranjeno je da zdravstvena ustanova i medicinsko osoblje reklamiraju pojedine banke matičnih ćelija.
- Uzorak krvi se ne uzima ukoliko je trudnoća manja od 34 nedelje.
- Za uzorke koji sadrže manje od 50 mililitara, roditelji treba da se pismeno izjasne da li će takve uzorke čuvati u banci, iako u njima možda nema dovoljno ćelija.
- Saglasnosti se ne uzimaju u toku samog porođaja ili dok je majka pod analgeticima.
- Pre porođaja majka treba da obezbedi dokumentaciju o izvršenim analizama na određene bolesti (HIV, sifilis, hepatitis…).
- Pri prikupljanju, čuvanju i transportu krvi moraju se koristiti instrumenti i setovi odobreni od Ministarstva zdravlja i tada se popunjavaju propisani formulari.
- Prikupljanje krvi može se vršti tek posle bezbedno završenog porođaja (u okviru 5 minuta), i to standardnim procedurama, bez narušavanja zdravlja majke i deteta. Zdravstvena ustanova mora da ima odgovorno lice koje će sve vreme kontrolisati postupke i sprovođenje procedure.
- Prikupljena krv mora se čuvati u propisanim uslovima i temperaturi (15-25 stepeni Celzijusovih) i u roku od 24 sata dostaviti banci matičnih ćelija.
- Po pristizanju ćelija u banku i njihovoj obradi, banka ćelija je dužna da pismeno obavesti roditelje o svim bitnim podacima.
- U slučaju nestanka uzoraka ili bilo koje štete (ako uzorci postanu neupotrebljivi), banka nadoknađuje štetu roditeljima.
Napomena
Odluku o tome da li će i gde čuvati uzorke krvi sa matičnim ćelijama, donose budući roditelji samostalno, a celokupna procedura sprovodi se o njihovom trošku.
Pravni i finansijski aspekti uzimanja, transporta i čuvanja uzoraka krvi sa matičnim ćelijama regulišu se međusobnim ugovorom između roditelja i zdravstvene ustanove.
Procedura koju je izdalo Ministarstvo služi da se reguliše način realizacije svih aktivnosti oko prikupljanja i čuvanja matičnih ćelija, kako bi se sve obavilo bezbedno i bez etičkih i finansijskih zloupotreba.
Pratite Krstaricu na www.krstarica.com